Services

Solutions & services pour études cliniques

Société d'études et d'analyses statistiques,
SYLIA-STAT réalise tout type d'étude clinique ou observationnelle dans les domaines médical, pharmaceutique, vétérinaire et cosmétologique.

Conseil, préparation du projet

SYLIA-STAT vous conseille en amont du projet et tout au long de l'étude.

  • Calcul du nombre de sujets nécessaire
  • Participation à la conception des protocoles
  • Conception de cahier d'observation
  • Critique d'article

Suivi du projet

Exigences règlementaires

SYLIA-STAT répond aux exigences règlementaires des données numériques (RGPD, CNIL) et garantit la traçabilité des données.

Limitation des pertes de savoir

Le faible turnover de SYLIA-STAT vous garantit des interlocuteurs constants et impliqués qui suivent votre projet du début à la fin.

Respect des délais et réactivité

SYLIA-STAT s'engage à respecter les délais convenus et vous informe régulièrement de l'avancée de votre projet pour gagner en réactivité.

Data Management

Conception d'eCRF

SYLIA-STAT conçoit des eCRFs à l'aide du logiciel Ennov Clinical, incluant des modules d'autoformation et de e-learning, et la gestion des demandes de correction.

Elaboration de masques de saisie

SYLIA-STAT réalise des masques de saisie évolutifs à l'aide du logiciel Ennov Clinical.

Double saisie des données

La saisie est effectuée par deux opérateurs indépendants en mode interactif ou comparatif. Nos opérateurs (étudiants en sciences) reçoivent une formation au projet et au logiciel de saisie.

Contrôle de qualité de la saisie

SYLIA-STAT effectue des contrôles de qualité de la saisie sur √(n+1) CRFs choisis aléatoirement.
SYLIA-STAT garantit un taux d'erreur de 0% sur le critère principal.

Définition du plan de validation

SYLIA-STAT rédige le plan de validation qui définit les contrôles, les corrections automatiques (SEC) et les listings de validation.

Programmation des contrôles de cohérence

SYLIA-STAT programme les contrôles de cohérence directement dans l'eCRF et sous SAS, conformément au plan de validation.

Codage pathologies associées et événements indésirables

SYLIA-STAT code les antécédents médicaux et les événements indésirables à l'aide du MedDRA.

Constitution des bases de données

SYLIA-STAT valide les imports des bases de saisie sous SAS.

Réconciliation avec la base de pharmaco-vigilance

La base de données d'événements indésirables est réconciliée conformément à vos procédures de PV.

Contrôle de qualité final des données

Pour garantir une qualité optimale, SYLIA-STAT effectue un contrôle de qualité final des données sous SAS préalablement au gel de la base. SYLIA-STAT organise les blind reviews permettant de statuer sur l’éligibilité des patients.

Gel de la base de données

Avec votre accord, SYLIA-STAT procède au gel de la base de données et vous fournit un certificat de gel.

Transfert des bases de données

SYLIA-STAT effectue les transferts sécurisés de bases gelées au format SAS. Ces transferts sont accompagnés d'une description des fichiers et de la fiche d’observation annotée.

Rapport de data management

SYLIA-STAT rédige le rapport à la fin du data management.

Statistiques

Liste de randomisation

SYLIA-STAT programme les listes de randomisation sous SAS. Un IWRS peut également être mis en place dans l'eCRF.

Plan d’analyse statistique

SYLIA-STAT assure la crédibilité des résultats en rédigeant un Plan d'Analyse Statistique détaillant les analyses prévues par le protocole, les méthodes de remplacement des données manquantes et les méthodes de construction des modèles.

Programmation statistique

Les tables, listings et graphes sont programmées avec le logiciel SAS conformément au Plan d'Analyse Statistique.

Contrôle de qualité statistique

Afin d'assurer la qualité statistique nécessaire à votre projet, SYLIA-STAT peut mettre en oeuvre plusieurs niveaux de contrôle de qualité statistique, du contrôle visuel à la double programmation.

Rapport statistique

SYLIA-STAT rédige un rapport statistique intégrant les méthodes d'analyse, l'ensemble des tables, listings et graphes accompagnés de commentaires précis pour une meilleure interprétation des résultats.

Rédaction scientifique
& Communication visuelle

La rédaction scientifique est réalisée en partenariat avec les responsables du projet et des experts rigoureusement sélectionnés.

  • Rapports cliniques
  • Articles scientifiques
  • Posters
  • Supports visuels

Démarrer une étude ?

Des questions? Nous serons heureux de vous apporter les premiers éléments de réponse pour vous épargner du temps et du budget.
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